Ispezioni ospedaliere di Swissmedic 2025: la sorveglianza è efficace, ma non basta
Berna, 13.08.2026 — Nel 2025 Swissmedic ha effettuato un totale di 28 ispezioni nei settori ricondizionamento, manutenzione e vigilanza dei dispositivi medici, di cui 26 in ospedali svizzeri e due presso società di servizi. Da questi controlli continua a emergere il fatto che, per soddisfare i requisiti di legge, resta elevata la necessità di intervenire. Al contempo, la sorveglianza del mercato svolta da Swissmedic mostra un effetto positivo sia nell’individuare i segnali sia nell’orientare il mercato. Diversi ospedali hanno riconosciuto tempestivamente la necessità di miglioramenti e hanno pianificato o già avviato autonomamente misure appropriate per aumentare la sicurezza dei dispositivi.
Durante le ispezioni ospedaliere, Swissmedic ha esaminato la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici nei servizi di ricondizionamento (SRDM) e nei reparti di endoscopia. Nel quadro delle ispezioni sono stati presi in esame anche i processi di manutenzione e i sistemi di vigilanza. Le strutture sono state selezionate in base al principio della rappresentatività, tenendo conto delle differenze regionali e istituzionali del panorama ospedaliero nazionale.
Di norma non è stato rilevato alcun pericolo acuto per le pazienti e i pazienti. In singoli casi, tuttavia, Swissmedic ha disposto misure immediate per eliminare le lacune critiche e garantire la sicurezza dei dispositivi medici. I risultati scaturiti dalle ispezioni forniscono agli ospedali la base per adottare misure di miglioramento mirate e rafforzare la sicurezza dei pazienti a lungo termine.
Effetto positivo della sorveglianza
Se da una parte le ispezioni mettono in risalto le carenze ancora presenti, dall’altra mostrano anche gli sviluppi positivi. Un primo aspetto positivo è stato che, in vista delle ispezioni, gli ospedali effettuano spesso un’analisi della situazione di partenza e dei processi sulla base delle direttive e delle liste di controllo di Swissmedic e pianificano o avviano le prime misure per migliorare la qualità. Ciò indica che nel settore ospedaliero la sorveglianza di Swissmedic esercita un crescente effetto positivo in termini di segnali e orientamento.
Dal 2021 Swissmedic ha effettuato un totale di 111 ispezioni; i risultati ottenuti sono stati gradualmente integrati in linee guida, liste di controllo e altre misure esecutive, e supportano gli ospedali nell’attuazione autonoma dei requisiti atti a garantire la sicurezza dei dispositivi medici.
Punti deboli ricorrenti
I settori ispezionati presentano punti deboli ricorrenti. Nel ricondizionamento – ossia nella pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei dispositivi medici negli SRDM e nei reparti di endoscopia – le carenze riguardano in particolare la qualificazione e la formazione continua del personale nonché l’infrastruttura dei locali. Per quanto riguarda la manutenzione, sono state riscontrate discrepanze nell’ambito dei processi interni all’ospedale lungo il ciclo di vita dei dispositivi medici, la gestione del portafoglio di dispositivi medici e la gestione della qualità. Nel periodo in esame, le carenze nella vigilanza riguardano in particolare la formazione del personale e la consapevolezza che gli incidenti gravi sono soggetti per legge all’obbligo di notifica.
Le sfide strutturali permangono
Dall’analisi delle cause emerge che la pressione in termini di tempo, costi e personale continua a ostacolare fortemente il miglioramento durevole della qualità. Altre fonti di ostacolo sono le carenze nell’infrastruttura, ma anche nella gestione della qualità tecnica e nella protezione della salute e della sicurezza sul lavoro per il personale. Anche l’integrazione organizzativa e gerarchica degli SRDM può compromettere il controllo e lo sviluppo indipendenti della qualità.
I risultati dell’ispezione evidenziano la necessità di miglioramenti in diversi settori. Allo stesso tempo, risulta che la sorveglianza del mercato ha un effetto sempre più preventivo e sostiene gli ospedali nello sviluppo autonomo e sostenibile della sicurezza di dispositivi e pazienti.
Rapporto annuale Ispezioni ospedaliere di Swissmedic 2025 (ePaper/PDF)